中藥研發和生產企業需嚴格遵循《中華人民共和國藥典》（以下簡稱 “藥典”）的要求，對中藥材、中藥飲片、中成藥等進行質量檢測，以確保其安全性、有效性和質量可控性。以下從藥典核心檢測項目和實驗室樣品前處理儀器兩方面詳細說明： 

 一、藥典核心檢測項目 

藥典對中藥的檢測涵蓋性狀、鑒別、檢查、含量測定等多個維度，不同類別（中藥材、飲片、中成藥）的檢測項目略有差異，但核心要求一致，具體如下： 

 （一）性狀鑒別 

性狀是中藥的基礎特征，通過外觀、氣味、口感等直觀判斷真偽和質量，是藥典的必檢項目： 外觀：包括形狀（如當歸的 “圓柱形”、黃連的 “雞爪形”）、大小、顏色（如黃芩的 “棕黃色或深黃色”）、表面特征（如人參的 “蘆頭、橫紋”）、斷面特征（如杜仲的 “膠絲相連”）等。 氣味：如薄荷的 “清涼香氣”、阿魏的 “強烈蒜樣臭氣”。 口感：如烏梅的 “味極酸”、黃連的 “味苦”。 理化特性：部分品種需檢測溶解性（如浸出物測定前的初步溶解觀察）、比重（如蜂蜜的相對密度）等。 

 （二）鑒別試驗 

鑒別是確認中藥真偽的關鍵，通過顯微、理化或色譜方法區分正品與偽品、混淆品，常用方法包括： 顯微鑒別：利用顯微鏡觀察中藥的組織構造、細胞特征或內含物（如淀粉粒、草酸鈣結晶），是中藥材和飲片的特色鑒別方法。例如： 甘草的 “晶纖維” 和 “具緣紋孔導管”； 大黃的 “簇晶” 和 “網紋導管”。 理化鑒別：通過化學反應或物理性質判斷成分存在，如： 顯色反應（如馬錢子中士的寧的釩酸銨 - 硫酸顯色）； 熒光反應（如秦皮的水浸液在紫外光下顯藍色熒光）。 色譜鑒別：基于成分分離與保留行為的專屬鑒別，是藥典主流方法： 薄層色譜法（TLC）：通過對照品與供試品斑點的位置（Rf 值）和顏色比對，如金銀花中綠原酸的 TLC 鑒別； 高效液相色譜法（HPLC）：通過對照品與供試品的保留時間比對，如丹參中丹參酮 ⅡA 的 HPLC 鑒別； 氣相色譜法（GC）：用于揮發性成分鑒別，如薄荷中薄荷腦的 GC 鑒別。 

 （三）檢查項 

 檢查項用于控制中藥中的雜質、有害物質及質量均一性，是保障安全性的核心，包括： 

 一般雜質檢查： 

 水分：控制霉變風險，方法包括烘干法（適用于不含揮發性成分的樣品）、甲苯法（適用于含揮發性成分的樣品）、減壓干燥法（適用于高溫易分解的樣品）等； 

 灰分：包括總灰分（控制無機雜質總量）和酸不溶性灰分（控制泥沙等硅酸鹽類雜質），如大黃的總灰分不得過 10.0%； 

 浸出物：控制可溶性成分的最低含量，如乙醇浸出物、水浸出物，用于無明確指標成分的品種。 

安全性檢查： 

重金屬及有害元素：包括鉛（Pb）、鎘（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、銅（Cu），藥典規定需采用電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）或原子吸收分光光度法（AAS）檢測，如中藥材中鉛不得過 5.0 mg/kg； 

農藥殘留：控制有機氯、有機磷、擬除蟲菊酯等農藥殘留，采用 GC 或 GC-MS 檢測，藥典規定總六六六、總滴滴涕等不得過 0.1 mg/kg； 黃曲霉毒素：針對易霉變的品種（如桃仁、酸棗仁），檢測黃曲霉毒素 B?、B?、G?、G?，采用 HPLC 或 LC-MS/MS，規定 B?不得過 5 μg/kg； 

 微生物限度檢測：控制細菌、霉菌、酵母菌及致病菌（如沙門氏菌、金黃色葡萄球菌），中成藥需符合 “非無菌藥品微生物限度標準”；

 二氧化硫殘留檢測：針對經硫熏加工的中藥材（如山藥、葛根），采用蒸餾 - 滴定法或離子色譜法檢測，規定不得過 150 mg/kg。 

 特殊檢查： 

 雜質：控制非藥用部位或外來雜質（如泥沙、蟲蛀物），如麻黃的雜質不得過 3%； 

 溶出度 / 釋放度：針對中成藥（如片劑、膠囊劑），控制有效成分的溶出速率，確保吸收效率；

 裝量差異 / 重量差異：控制制劑的均勻性，如丸劑、顆粒劑的重量差異限度。 

 （四）含量測定 

 含量測定是控制中藥有效性的核心，通過測定指標成分的含量確保藥效，常用方法包括： 

 高效液相色譜法（HPLC）：藥典最常用方法，適用于大多數有機成分，如丹參中丹酚酸 B 不得少于 3.0%，丹參酮 ⅡA 不得少于 0.20%； 

 氣相色譜法（GC）：用于揮發性成分（如揮發油），如薄荷中薄荷腦含量不得少于 0.80%； 紫外 - 可見分光光度法（UV-Vis）：用于無對照品或成分復雜的品種，通過顯色反應測定總含量（如總黃酮、總皂苷）； 

 滴定法：用于成分明確且含量較高的品種，如甘草中甘草酸的滴定測定； 電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）：用于微量元素類指標成分（如阿膠中的鐵、鋅）。 

 二、實驗室樣品前處理儀器 

 中藥成分復雜（含多糖、鞣質、色素等雜質），需通過前處理去除干擾、富集目標成分，才能進行后續檢測。樣品前處理儀器按功能可分為以下幾類： 

 （一）樣品粉碎與勻漿儀器 

用于將固體樣品（中藥材、飲片）破碎成均勻粉末，確保后續提取充分： 

高速萬能粉碎機：通過刀片高速旋轉粉碎樣品，適用于大多數中藥材（如當歸、黃芪），粉碎粒度可達 80-120 目； 

超微粉碎機：用于需要細粉的樣品（如破壁飲片），粒度可達 1000 目以上，提高提取效率； 

組織勻漿機：用于中成藥（如膏劑、丸劑）的勻漿分散，將半固體樣品制成均勻混懸液。 

（二）提取儀器 用于從樣品中提取目標成分（如指標成分、農藥殘留、重金屬結合態）： 

 超聲提取儀：通過超聲波振動加速成分溶出，適用于 HPLC 含量測定中指標成分的提取（如丹參中丹參酮的提取），優點是快速、高效； 

 恒溫水浴鍋 / 冷凝回流裝置：通過加熱回流實現成分提取（如乙醇回流提取黃酮類成分），適用于熱穩定性較好的成分； 

 索氏提取器：通過溶劑反復回流浸潤樣品，適用于脂溶性成分（如農藥殘留、揮發油）的提取，提取效率高但耗時較長； 

 固相微萃取儀（SPME）：用于揮發性成分的無溶劑提取，直接吸附樣品中的目標成分（如 GC 檢測的薄荷腦），無需溶劑濃縮。 

 （三）凈化儀器 用于去除提取液中的雜質（如多糖、蛋白質、色素），避免干擾檢測： 

 固相萃取儀（SPE）：通過填充柱（如 C18、NH?柱）吸附雜質或目標成分，實現凈化分離，廣泛用于農藥殘留、黃曲霉毒素的凈化； 

 離心沉淀機：通過離心力分離提取液中的懸浮雜質（如細胞碎片、不溶性顆粒），獲得澄清濾液，適用于 HPLC 樣品前處理； 

 分液漏斗 / 液液萃取裝置：通過溶劑分配（如石油醚脫脂、乙酸乙酯萃取）去除脂溶性或水溶性雜質，常用于生物堿、黃酮類成分的凈化； 

 超濾裝置：通過半透膜過濾大分子雜質（如多糖、蛋白質），適用于水溶性小分子成分的凈化。 

 （四）濃縮儀器 用于減少提取液體積，富集目標成分： 

 旋轉蒸發儀：通過減壓加熱和旋轉蒸發瓶擴大蒸發面積，快速濃縮有機溶劑（如乙醇、甲醇），適用于大多數提取液的濃縮； 

 氮吹儀：通過氮氣吹掃樣品表面加速溶劑揮發，適用于小體積樣品（如 GC/MS 樣品）的濃縮，避免目標成分熱分解； 

 真空冷凍干燥機：在低溫真空條件下凍干樣品，適用于熱敏感成分（如多肽、多糖）的濃縮與保存。 

 （五）消解儀器 用于重金屬及有害元素檢測的樣品前處理，將固體樣品轉化為無機溶液： 

 微波消解儀：在密閉高壓條件下，用硝酸 - 高氯酸等消解液快速分解樣品（如中藥材、飲片），適用于 ICP-MS/AAS 檢測前的樣品處理，優點是消解完全、污染少； 

 電熱板加熱消解裝置（石墨加熱板）：通過低溫加熱（100-200℃）使樣品逐步消解，適用于微波消解的輔助或簡單樣品的消解，但耗時較長。 

中藥的藥典檢測以 “安全、有效、質量可控” 為核心，涵蓋性狀、鑒別、檢查、含量測定四大類項目；而樣品前處理是確保檢測準確性的關鍵環節，需根據檢測項目選擇合適的儀器（如提取用超聲儀、凈化用 SPE、濃縮用旋轉蒸發儀等）。企業需結合藥典要求和檢測目標，配置相應儀器并規范操作，才能保障中藥質量符合標準。