2025 年版《中國藥典》自 10 月 1 日起實(shí)施，在藥品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制等方面帶來了一系列核心變化，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

品種收載有調(diào)整

2025 年版《中國藥典》收載品種總計(jì) 6385 種，呈現(xiàn) “有增有減” 的態(tài)勢。品種新增 159 種，涵蓋多個(gè)領(lǐng)域，包括我國自主研發(fā)的抗癌藥注射用洛鉑和注射用三氧化二砷、雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗等；首次收載利妥昔單抗等 5 個(gè)生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)；增加兒童用藥標(biāo)準(zhǔn)收載，體現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)成果。同時(shí)，修訂了 1101 項(xiàng)品種，不再收載品種 32 項(xiàng)。其中，一部中藥收載品種共計(jì) 3069 種，新增 28 種，如三七止血顆粒等，同時(shí)不再收載 19 種非藥用飲片；二部化學(xué)藥收載品種共計(jì) 2776 種，新增 66 個(gè)化學(xué)藥品品種，聚焦臨床急需領(lǐng)域，如抗腫瘤藥物以及心血管與代謝疾病藥物等；三部生物制品收載品種共計(jì) 153 種，新增 13 種；四部收載藥用輔料共計(jì) 387 種，新增 52 種。

質(zhì)量控制更嚴(yán)格

中藥安全性提升：中藥材及飲片禁用農(nóng)藥殘留控制由原 33 種（55 個(gè)單體）大幅增加至 47 種（72 個(gè)單體），新增枸杞子、人參等 10 種中藥材品種相應(yīng)的農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，增加 54 個(gè)中藥材與飲片品種的重金屬及有害元素限量要求，如黃芪、檳榔藥材增加了赭曲霉毒素 A 檢查項(xiàng)，麩炒薏苡仁飲片項(xiàng)下增加黃曲霉毒素、玉米赤霉烯酮檢查項(xiàng)等。

化藥雜質(zhì)控制強(qiáng)化：化學(xué)藥品重點(diǎn)加強(qiáng)雜質(zhì)控制要求，持續(xù)開展雜質(zhì)定性定量研究，完善有關(guān)物質(zhì)分離方法，關(guān)注雜質(zhì)來源與分類，合理控制雜質(zhì)。對收載的 110 多個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行增修訂，增加對基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行必要評估的提示。

生物制品標(biāo)準(zhǔn)完善：完善了《生物制品生產(chǎn)用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制》《人用疫苗總論》等通則（總論），收載《9403 人用疫苗雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則》。例如，三部收載的 23 價(jià)肺炎球菌多糖疫苗等 7 個(gè)疫苗中不再添加抑菌劑，降低疫苗接種后產(chǎn)生不良反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

接軌國際標(biāo)準(zhǔn)

ICH Q4B 相關(guān)指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施：通過直接協(xié)調(diào)和并行收載的方式，實(shí)現(xiàn) ICH Q4B 全部 16 個(gè)指導(dǎo)原則在 2025 年版《中國藥典》中的轉(zhuǎn)化實(shí)施。如完善和新增《0861 殘留溶劑測定法》《0862 元素雜質(zhì)》通則等，修訂《9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》《9098 不確定度評定指導(dǎo)原則》等，使藥品關(guān)鍵質(zhì)量控制要求與國際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)一致。

體外實(shí)驗(yàn)替代體內(nèi)實(shí)驗(yàn)推進(jìn)：按照國際 “3R” 原則，在《人用疫苗總論》《9301 注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則》等總論和指導(dǎo)原則中規(guī)定基于風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)施異常毒性檢查的要求，更好地與國際要求銜接，也為企業(yè)簡化放行檢驗(yàn)提供可能。

新技術(shù)新方法應(yīng)用

藥品有效性控制升級：《0931 溶出度與釋放度測定法》新增 “往復(fù)架法” 和 “擴(kuò)散池法”；新增《1402 放射性藥品生物分布測定法》；首次收載《9404 基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法指導(dǎo)原則》《9405 糖蛋白的糖基化分析指導(dǎo)原則》等。

藥品安全性控制加強(qiáng)：國際上率先新增收載《3309 熱原檢查法（報(bào)告基因法）》；新增《9110 微生物全基因組測序技術(shù)指導(dǎo)原則》《9016 注射劑可見異物控制指導(dǎo)原則》《9406 細(xì)胞類制品微生物檢查指導(dǎo)原則》等。

藥品質(zhì)控技術(shù)儲備強(qiáng)化：首次新增針對中藥輻照檢測方法，采用酶聯(lián)免疫膠體金技術(shù)用于真菌毒素檢測，建立植物生長調(diào)節(jié)劑檢測法。新增《9024 蛋白質(zhì)組學(xué)分析方法以及微生物全基因組測序》通則等，新增《9095 多變量統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)指導(dǎo)原則》《9096 化學(xué)計(jì)量學(xué)指導(dǎo)原則》等。

此外，2025 年版《中國藥典》在制藥用水系統(tǒng)、微生物控制方面也有重大升級。例如，純化水（CHP 四部通則 0432）與注射用水（CHP 四部通則 0431）作為 “藥用輔料” 獨(dú)立成章；明確了檢測流程優(yōu)化和微生物控制革新的相關(guān)要求，包括純化水檢測豁免機(jī)制、注射用水動(dòng)態(tài)監(jiān)控強(qiáng)化、生物膜風(fēng)險(xiǎn)分級等。這些變化進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品質(zhì)量管控，推進(jìn)了國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，引入了多項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，對于保障公眾用藥安全有效、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重大意義。